Magunkról
A neoEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz megfelelőségértékelő és Tanúsító Kft. állami tulajdonban levő gazdasági társaság.
A neoEMKI Kft. azzal a céllal alakult meg, hogy kijelölt szervezetként (Notified Body) tovább végezze az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését, valamint akkreditált tanúsító szervezetként minőségirányítási rendszerek tanúsítását ISO 9001 és ISO 13485 szabványok szerint.
A neoEMKI Kft. megalapítását követően az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága jogutódja az orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelésével összefüggő feladatok vonatkozásában.
A neoEMKI Kft. az orvostechnikai eszközök piacra helyezésével kapcsolatos követelményrendszerről oktatásokat tart, előadói szakmai rendezvényeken rendszeresen adnak tájékoztatást az általános elvárásokról.
A neoEMKI Kft. az elmúlt évtizedek szakmai tevékenységének, folyamatos megújulásának és fejlődésének köszönhetően jelentős ügyfélbázissal rendelkező, nemzetközi szinten is ismert nem csak Európában, hanem az amerikai, ázsiai és afrikai kontinensen is számos ügyfelet tanúsító szervezet.
A neoEMKI Kft. tanúsítási gyakorlatát a Code of Conduct szabályai szerint végzi, megfelelve a legmagasabb szintű követelményeknek.
Áttekintés
A neoEMKI Kft. szakmai tevékenysége jelentős, közel fél évszázados hagyományra alapul.
ORKI néven ismertté vált jogelődünk 1962-ben alakult, 2001-ig nemzeti vizsgáló laboratóriumként működött.
2001-től kijelölt szervezetként működve, majd Magyarország európai uniós taggá válásával az ORKI a nemzetközi tanúsítási piacon is megjelent. Az orvostechnikai eszközök uniós tanúsításában bekövetkezett változására reagálva a szervezet 2008-ban megújult és EMKI néven látta el feladatát.
Többszöri átszervezés után a 2011-ben megalakult GYEMSZI főosztályaként működött tovább. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet megalakulásával az EMKI főosztály az intézet keretében folytatta működését.
Elérhetőségek
| Székhely: | 1097 Budapest Albert Flórián út 3/a. |
| Postacím: | 1463 Budapest, Pf. 853. |
| Telefon: | +36-20/268-7595 |
| Email: | cert@emki.hu |
| titkarsag@emki.hu |
Információk
Tájékoztatás jogszabályi követelmények változásáról
A neoEMKI Kft. tanúsítási tevékenységével kapcsolatos általános tájékoztató
A neoEMKI Kft. működésével összefüggő dokumentumok
Minőségirányítási rendszerek tanúsítása ISO 9001 és ISO 13485 szabványok szerint
Orvostechnikai eszközök tanúsítása és megfelelőségi vizsgálata 93/42/EGK irányelv szerint
IVD eszközök tanúsítása és megfelelőségi vizsgálata 98/79/EK irányelv szerint
Gyógyászati segédeszközök igazolásának kiadása
A 14/2007. (III.14.) EüM rendelet szerinti, a NEAK befogadáshoz szükséges igazolás kiadása