Tájékoztatás jogszabályi követelmények változásáról

2017. május 5-én megjelentek az Európai Unió Hivatalos Lapjában az új orvostechnikai (MDR) és az új IVD orvostechnikai (IVDR) rendeletek:

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről, valamint

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről

Az Európai Parlament és a Tanács a COVID járványhelyzetre tekintettel 2020. április 24-én elfogadta az MDR rendelet bevezetésének módosítását.

A módosítás értelmében az MDR rendelet bevezetésére 2021. május 26-tól kerül sor. Az IVDR rendelet bevezetési határideje változatlanul 2022. május 26.

A módosítást követően a két rendelet átmeneti időszaka tehát eltér egymástól, az MDR hatálya alá eső eszközök esetében 4, az IVDR hatálya eső eszközök esetében 5 évet biztosít a jogszabály a gyártók számára az áttérésre.

Kérdéseikkel kérjük, forduljanak hozzánk bizalommal az titkarsag@emki.hu vagy a cert@emki.hu e-mail címen, kollégáink az Önök rendelkezésére állnak.

« vissza