A NEOEMKI Kft. tanúsítási tevékenységével kapcsolatos általános tájékoztató

A NEOEMKI Kft. irányítási rendszerek MSZ EN ISO 9001 és MSZ EN ISO 13485 szabvány szerinti tanúsítását és az IVD orvostechnikai eszközök 98/79/EC irányelv szerinti megfelelőségértékelését végzi.

A NEOEMKI Kft. Minőségpolitikai nyilatkozata ide kattintva letölthető. 

A NEOEMKI Kft. a tanúsítás menetével kapcsolatban itt található tájékoztató: Tájékoztató a megfelelőség-értékelési eljárásról.

A NEOEMKI Kft. a NANDO rendszerben bejelentett szervezetként szerepel a 93/42/EEC irányelv és a 98/79/EC irányelv szerinti megfelelőségértékelésre.

2021 május 26-tól a NANDO rendszerben a 93/42/EEC irányelv szerint regisztrált bejelentett szervezetek a fenti irányelv alapján új tanúsítványt nem adhatnak ki. Az ilyen bejelentett szervezetek az általuk a fenti irányelv hatálya alatt szabályosan kiadott és érvényes tanúsítványok felügyeleti tevékenységét látják el az (EU) 2017/745 rendelet 120 cikke szerint.

A NEOEMKI a 93/42/EEC irányelv szerinti tanúsítások esetében a megfelelő gyakorisággal be nem jelentett látogatásokat végez. A be nem jelentett látogatások lefolytatása során a 473/2013/EU ajánlásban megfogalmazottak szerint jár el (lásd ajánlás III. melléklete) .

A különböző tanúsításokkal kapcsolatos részletekért kérjük, nézze meg vonatkozó oldalainkat: 

A szolgáltatás megrendeléséhez, ill. az árajánlatkéréshez szükséges formanyomtatvány a letölthető dokumentumok között található meg. 

Tanúsítási döntés elleni fellebbezéssel, illetve panaszbejelentéssel kapcsolatos eljárásunkat itt találja megPanaszkezelési és fellebbezési eljárás

Az eljárás elindításához szükséges formanyomtatványa letölthető dokumentumok között található meg. 

A tanúsítvány első kiadásával együtt tanúsított ügyfeleink tájékoztatót kapnak a tanúsítási jelek alkalmazási szabályairól. A neoEMKI által tanúsított irányítási rendszerek, eszközök esetében a tanúsítottságra való hivatkozással és a tanúsítási jelek használatával kapcsolatosan a neoEMKI vonatkozó szabályozása itt találhatóTanúsítási jelek használata

« vissza